GIF está retirando todas las gamas de medicamentos Monural y Uromaste

La Inspección Mayor Farmacéutica informó en dos decisiones sobre la retirada del mercado de todas las series de fármacos Monural y Uromaste. El ingrediente activo de estos medicamentos es la fosfomicina. El motivo de la abstinencia es el balance beneficio-riesgo negativo de tomar estos medicamentos.

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Monural y Uromaste retirados del mercado

La Inspección Farmacéutica Principal presentó primero una decisión para retirar del mercado todas las series de medicamentos Monural y Uromaste, y luego otra para prohibir su comercialización en Polonia.

Las decisiones se emitieron sobre la base de la solicitud del Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos en relación con la recepción de información sobre la aparición de una amenaza para la salud pública. Monural y Uromaste son medicamentos que contienen fosfomicina. El 9 de junio, la Comisión Europea emitió la decisión de suspender las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen: fosfomicina cálcica, fosfomicina disódica, fosfomicina sódica y fosfomicina trometamol.

La justificación afirmaba que el uso de fármacos con estos principios activos conlleva un riesgo que supera el efecto clínico.

Como consecuencia, se retiraron del mercado:

  1. Monural (Fosfomycinum), gránulos para solución oral, 2 g - todas las series. Titular de la autorización de comercialización ZAMBON S.p.A. Italia
  2. Uromaste (Fosfomycinum), gránulos para solución oral, 2 g - todas las series. Titular de la autorización de comercialización Labiana Pharmaceuticals S.L.U. España
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Fármacos con fosfomicina

La fosfomicina es un antibiótico que pertenece a los derivados del ácido fospónico. Está clasificado como un antibiótico con efecto bactericida. El antibiótico se usa para tratar infecciones bacterianas del tracto urinario. Está indicado en el tratamiento de la cistitis bacteriana aguda no complicada, el tratamiento de la bacteriuria asintomática y la prevención de infecciones del tracto urinario asociadas con procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico transuretral.

La decisión de la Inspección Principal de Productos Farmacéuticos de retirar estos medicamentos del mercado es inmediata. Ambos medicamentos estaban disponibles con receta médica.

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